十年的纠葛怎么会这么简单就能了结。
周二早上,坏消息来了。
阮澄正在实验室里做最后的整理。她要在去波士顿之前,把手头的实验数据全部归档,让团队按新的质控标准重新跑一遍流程。手机在白大褂口袋里震了两下,她没理。又震了三下。她摘下手套拿出来看,小袁连发了六条消息,最后一条只有四个字:“阮总,出事了。”
药监局的官网公告挂在首页。措辞很官方,表示近日接到举报,反映新瑞生物实验室存在生物安全隐患,涉嫌违反临床试验质量管理规范。根据相关规定,即日起暂停新瑞生物NR-18项目的临床试验,待核查完成后再行处理。
阮澄看了两遍。她把手机放在实验台上,在椅子上坐下来。实验室里很安静,通风柜嗡嗡地响着,像什么都没发生。
闻辞的电话在三分钟后打进来。
“看到了?”阮澄问。
“看到了。举报信的内容我还没拿到,但药监局那边传出来的消息说,举报人提供了很详细的内部材料。实验室平面图、样本存储记录、生物安全柜的维护日志。有些东西外人拿不到。”
阮澄闭上眼睛。她心里很清楚那些东西是什么。实验室平面图挂在走廊墙上,但只有内部人员知道哪张是最新版本。样本存储记录在系统里有权限限制。生物安全柜的维护日志锁在设备科的柜子里,连她本人都很少去翻。能拿到这些材料的人,一定是实验室内部的人。
“小袁在查了。”阮澄说,“药监局那边你有人能问吗?”
“在问。中午之前能拿到举报信的内容摘要。”闻辞顿了一下,“阮澄,孙德鲁上周五跟律师通过一次电话。通话记录我拿到了。他打给了一个叫‘周’的人。通话时长四分钟。”
周。周海。阮澄睁开眼。那个在火灾前五天跟着孙德鲁进实验室的周海。那个五年前移民新西兰的周海。孙德鲁上周末跟他通了电话。然后周二上午药监局就收到了举报信。
“周海人在新西兰,但他以前是恒瑞的人。恒瑞的实验室管理流程他最熟。他知道怎么写一份让药监局不得不重视的举报材料。”阮澄说,“孙德鲁上周五就知道自己撑不住了。他在我们去找他之前就把这张牌打出来了。”
“对。他在拖时间。表面上配合我们,暗地里把最后一手棋走完。”闻辞的声音很冷,“举报信到药监局,药监局启动核查,临床试验暂停。不管核查结果怎么样,NR-18的上市时间表至少往后推几个月。他进监狱之前,还要再咬我们一口。”
阮澄站起来,走到实验台旁边,把刚才脱下来的手套重新戴上。她的手很稳,但戴手套的动作比平时慢了一些,像是在把什么东西一层一层压下去。
“核查要多久?”
“最快要三到四周。如果核查顺利,临床试验恢复,对上市时间的影响可能还在可接受范围内。但如果药监局要求补充材料或者整改,时间会拖得更长。”
阮澄在脑子里飞速盘算。NR-18的上市申请已经到了最后阶段,FDA那边马上就要批了。国内这边如果暂停临床试验,海外申报也会受影响。恒瑞虽然已经快倒了,但孙德鲁这一手确实打在了最要命的地方。
“药监局的核查组什么时候来?”
“后天。他们要先看实验室现场。”
“那就让他们看。”阮澄说,“我们的实验室没有问题。安全柜维护记录、样本存储温度监控、废弃物处置流程,每一项都有原始记录。举报信里那些所谓的隐患,只要核查组来现场一看就知道是假的。”
“但核查需要时间。拖三周,市场就会重新解读。新瑞的股价会跌,投资人会撤单,FDA那边也会看到国内暂停的消息,审评进度说不定会跟着放缓。”
阮澄沉默了几秒。闻辞说的都对。孙德鲁这一手不是为了打赢,是为了拖。他在里面拖时间,外面的人就多一天机会。梁启明还在波士顿,如果新瑞的临床停了,美华那边的合作谈判也会受影响。他们想要推倒多米诺骨牌,第一张倒了后面全倒。
“闻辞。”
“嗯。”
“举报信里还说了什么?除了生物安全。”
电话那头停了一下。“我让人去查了。目前知道的是举报信分两部分。第一部分是生物安全问题,第二部分是数据可靠性。举报信说新瑞在临床试验中有选择性地剔除不良事件,存在数据操纵嫌疑。”
阮澄的手指在实验台上按了一下。实验室内部有人。一定是有人把不良事件的原始记录给了孙德鲁。那些记录只有项目组核心成员才能接触到。她的脑子里立刻浮出几个名字,但她没有说出来。
“我下午去一趟药监局。”阮澄说,“核查组来之前,我先去把情况说清楚。我们主动配合,态度要放好。你那边盯着市场,如果股价跌,你按之前的方案接。”
“知道了。”
挂了电话,阮澄走出实验室。走廊里几个研究员站在茶水间门口低声说着什么,看见她出来都收了声。阮澄从他们身边经过,步伐平稳。走到办公室门口时她停了一下,回头看了一眼走廊尽头的那排实验室。窗户里透出白色的灯光,仪器还在运转,恒温箱还在嗡嗡响。她在这间实验室里做了七年的研究,从空房子开始,一台仪器一台仪器地添置,一个人一个人地招进来。这里面有她最信任的人。
她推开门走进办公室,关上门,在椅子上坐下来。手机放在桌面上,屏幕还亮着药监局那条公告。她看了几秒,然后拿起手机,给小袁发了条消息。
“把过去三个月所有接触过不良事件原始记录的人员名单调出来。包括项目组内部和外部合作方。今天下班前给我。”
发完之后她把手机放下,靠在椅背上。窗外是园区的绿化带,樟树被风吹得晃来晃去。她忽然想起很多年前导师说过的一句话,做药这个行业,最怕的不是对手太强,是自己人出问题。外面的人打不进来,里面的人捅一刀就够了。导师当年被孙德鲁捅了一刀。她现在也被人捅了一刀。
下午去药监局之前,阮澄回了趟公寓。闻辞已经从香港赶回来了,坐在餐桌前等她。桌上摊着几份打印出来的材料,是闻辞让人从药监局那边拿到的举报信摘要。阮澄坐下来,翻了翻。举报信写得很专业,用词准确,引用条款恰当,甚至连药监局内部审查的关注点都摸得很准。写这封信的人对药监局的审评流程非常熟悉。
“周海。”闻辞说,“他在恒瑞干了八年,专门负责注册申报。写这种举报信对他来说不难。”
“不只是周海。”阮澄把材料放下,“有人给他提供了内部数据。不良事件的原始记录、样本存储温度异常的那几批次号,这些是只有项目组内部人员才能拿到的信息。”
闻辞看着她。“你怀疑谁?”
阮澄没有回答。她拿起手机翻到小袁发来的那条消息。名单已经整理好了,一共七个人。她把手机递给闻辞。闻辞扫了一眼,目光停在第三行。小袁的名字也在上面。项目组行政助理,有权限接触所有原始记录。
“小袁。”闻辞念出这个名字时语气没有起伏。
“她跟了我四年。”阮澄说。
“林知跟了你七年。”
阮澄没有说话。她把手机收回来,锁屏,放在桌上。窗外天色暗下来,云层压得很低,像是要下雨。她站起来,拿起外套和公文包。
“先去药监局。”她说,“查清楚是谁的事,回来再说。”
闻辞站起来跟着她。两人一前一后走出公寓。电梯门合上时,阮澄看着金属门板上的倒影,忽然说了一句:“闻辞,如果真的是小袁,我该怎么办?”
闻辞站在她旁边,没有犹豫。“该怎么做就怎么做。你上次对林知怎么说的,这次就怎么做。这是原则性问题。”
阮澄点了点头。电梯到了一层,门打开。外面的风灌进来,带着潮湿的雨气。她走出去,脚步没有停。